报名啦！国内医疗器械飞行检查及法规研讨沙龙开始啦！

★活动背景

   自2013年9月24日， 美国FDA 颁布了唯一医疗器械标识最终规则（ Unique Device Identification System, Final Rule), UDI标识的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论其生产地在哪里。一旦实施，NHRIC和NDC标签将逐渐淘汰，几乎大部分的医疗器械都需要将UDI作为标识贴在产品的外包装上，甚至设备本身。

  ，其优势将会逐步在医疗分配系统中体现出来。。考虑到使用者的安全，当UDI系统完备后，有质量风险的医疗器械将会更容易被追踪和监控，对于不良事件的反馈可以更加有效，审查和分析更加准确，有助于使用者最快时间内解决安全隐患，同时也便于医疗保险的清算。一旦假冒伪劣产品流入市场，查询GUDID数据库关于销售网络的情况，便于使用者判断产品真伪。UDI系统的出台，另一方面也促进了生产企业的转型，对于产品召回和安全隐患带来的利益损失，督促企业完善质量管理体系，保证产品的有效和安全。世界范围内，除了美国，UDI已经逐步融进欧盟、加拿大、日本等国的法规中。目前各大医疗器械体系在推广UDI的介绍词中也都谈到了UDI实施的安全性，可追踪性，高效性。

   整个UDI的规则运行涉及多方面，对于打算将医疗器械出口到美国市场的国内企业来说，需要学习的内容很多，包括选择FDA授权的第三方机构，根据法规进行编码，选择UDI携带方式，以及GUDID数据库申请和UDI维护等等。随着UDI对各类医疗器械合规时间的一步步落实，有相关需求的企业应提高重视。

   那么，应如何应对新法规带来的机遇和挑战？你是否正密切关注并仔细研究、积极应对？是否已做好战略规划，以保证企业正常运行并满足法规的要求？

★活动目的

1 了解UDI的基本概念

2 掌握UDI的整套流程操作

3 掌握各类医疗器械UDI的要求和合规时间

4 了解UDI的意义和发展

5 学习对于GUDID账号的申请和管理