从未获审批、山寨机横行：揭露超声刀惊人陷阱
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2023-05-10 14:56:27
昨日，《南方周末》发文揭秘近年来风靡的超声刀背后的行业象，引发求美者们的广泛关注。（以下内容节选自《南方周末》）超声刀虽然通过了美国食品药品管理局（FDA）的认证，但从未获得。Ulthera超声刀从未销售给中国大陆，在大陆也尚未设立经销商。 FDA曾发出安全警示，进行超声刀治疗，需有必要的医学指征；必须在医院、诊所由受训的专业人士操作。它只是“暂时安全”。▲北京一名医生在使用骨骼超声刀，超声刀技术在医疗中已获广泛使用，但在美容领域仍受严格限制。2016年8月25日，通过某互联网医美平台下单，杭州姑娘刘丽（化名）在深圳贝漾美天医疗美容门诊部（以下简称贝漾美天）接受了超声刀治疗。当天返回杭州的飞机上，她就觉得不对劲。9月21日，在以皮肤科见长的杭州市第三人民医院，刘丽接受了皮肤软组织磁共振扫描，结果显示：两侧鼻唇沟皮下软组织、下颌骨内异常。这样的损伤是不可逆的！在某平台上，刘丽在深圳的治疗医生卢某被认证为“执业医师”，还拥有“国家一级光电技术操作师”“超声刀首席操作师”等头衔。但事后，深圳市卫生局的答复让刘丽震惊---卢某并没有执业医师资格。几番周折，10月8日，在某平台的调解下，刘丽终于和贝漾美天协商了后续治疗方案。南方周末记者反复询问，但她始终没有透露具体的解决方案。当晚，此前登上微博热搜的《超声刀让我惨遭毁容》一文，也被刘丽删除。2009年，美国Ulthera公司生产的Ulthera系统，获得美国食品药品管理局批准，用于眉部提升；2012年和2014年，该系统又被批准用于下脸部、颈部、前胸部改善细纹和皱纹。
一旦进入国内部分美容机构，美版超声刀似乎摇身成为“万能美容神器”——不仅可以去双下巴、肤色不均，还可用于手臂、腹部等多个部位的肌肤。一位不愿具名的整形外科专家透露，国内80%的超声刀都在美容院、美容工作室开展。买一台高仿版仪器，雇几名工作人员，超声刀美容生意就能开张，有些甚至只是技师，连从医执照都没有。超声刀治疗一旦过度，会使皮下脂肪大量流失，面部失去支撑性，出现太阳穴、苹果肌凹陷等症状。FDA也曾发出安全警示，进行超声刀治疗，需有必要的医学指征；必须在医院、诊所由受训的专业人士操作；治疗部位存在开放性创伤或病变、囊肿性痤疮，禁止使用。刘丽承认，她曾在公立医院做过脸部微整，但她依然通过了面诊评估，接受了超声刀治疗。“很难判断，治疗后出现的不良反应是否与此有关。”有受访专家分析。即便是FDA也承认，暂时安全，并不代表无风险。但在中国，民营医疗美容机构和美容院彻底颠覆了这个逻辑。某私立医院的广告写着：超声刀“100％安全”。原杭州市第三人民医院皮肤科副主任宋卫民透露，正品美版超声刀，每台售价高达上百万元。超声刀的探头属于耗材，使用一段时间后必须更换，单个探头的价格就要好几万。“很多美容院2万元不到就能买到整机，你说是真是假？”2014年，美国Ulthera公司被德国药企MERZ收购。在给南方周末记者的回复中，MERZ公司亚太地区法务合规部明确表示：“公司从未将Ulthera超声刀销售给中国大陆，在大陆也尚未设立经销商。我们已和有关部门合作，在香港打击高仿版超声刀。”美版超声刀在香港的代理商Livia Chan亦表示，他们只能把仪器销售给香港本地区的公司。这意味着——排除走私，大陆所有民营医美机构、美容院、工作室的美版超声刀都是“山寨机”。和山寨机的假屏幕不同，正品美版超声刀可在屏幕上直视超声发射的深度和能量反控情况，便于操作者把控，避免操作失误灼伤皮肤。时至今日，超声刀依然。从法律角度，未获批准就投入使用，无疑属于违法行为。根据《医疗美容服务管理办法》，运用手术、药物、医疗器械以及其它具有创伤性或侵入性的医学技术方法，对容貌和各部位形态进行的修复与再塑，属于“医疗美容”。标榜着“无创性”和“非侵入性”，美容机构将超声刀项目自动默认为“生活美容”。按照这种说法，美容机构无需取得《医疗机构执业许可证》就可开展相关工作，操作者也无需是具备医疗资质的专业人员。对于超声刀项目究竟属于“医疗美容”还是“生活美容”，各地的评判尺度并不一致。在纠纷调解的过程中，刘丽也遇到了同样的困惑。深圳市卫生局认定，超声刀属于高频的射频设备，不属于医疗器械，因此理论上不归卫生局管理。请记住，对于任何医美术，医都排在美的前面。医的作用是保证安全和健康，美负责好看。医美术应当由专业的医生、专业的机构（医院）、使用专业的设备（医疗设备）、经由专业的程序（医疗规范）去完成。鉴于超声刀在我国还未被批准上市，所以建议求美者可以选择出国进行。
