【龙德新闻】龙德辅导三家企业同一周接受FDA审厂，一家零缺陷通过，无一家警告信
2016年6月20日，是深圳市龙德生物科技有限公司历史上具有里程碑意义的日子。在这一天，龙德辅导的三家企业（实际应为四家，其中两家为同一个BOSS）分别接受FDA为期四天的现场审核，无一获得warning letter，更有一家企业以零缺陷的成绩为龙德本轮FDA审厂辅导画上了完美的句号。这一喜人的成绩，在龙德咨询史上，乃至整个国内FDA法规咨询行业都可算得上是重大突破，持续鼓舞着龙德人“助力医疗器械企业健康成长，推动医疗器械行业稳定发展”的信念。
为了保证辅导项目的质量，帮助客户了解并持续满足QSR820法规要求，切实提升客户的整体法规符合性，龙德一直以来都秉承着同时间段内FDA审厂辅导项目不超过三家的原则，这一次的多家企业同时接受FDA现场审核，打破了龙德的一贯原则，首次接受多家企业在同一时间接受FDA现场审核的辅导委托，FDA审厂结果对企业来说攸关生存，对龙德来说也是一次严峻的考验。显而易见，其结果是肯定的。
此次接受FDA现场审核的三家企业（实际应为四家，其中两家为同一个BOSS）均具有各自不同的特点，分别代表了三个类型。
其中一家是深圳南山的民营企业，其特点是自主研发与OEM合约制造商相结合的运营模式；另一家为深圳龙岗日资企业，其特点是典型的OEM合约制造商；还有一家是西南地区的美资企业，这家企业则较为复杂，先是其深圳子公司作为美国总公司的OEM合约制造商，现在则承担了美国总公司产品设计开发的职责，但其已成熟的生产线则转去了内地的子公司，由内地子公司继承深圳子公司OEM合约制造商的职责。
深圳市龙德生物科技有限公司自2011年成立以来，始终坚持以 “专业带去价值，服务赢来美誉”为服务宗旨，以“做医疗器械行业服务商的标杆”为愿景，以“引领客户成长！推动客户成长！与客户一起成长”的工作方式，帮助医疗器械企业持续满足法规要求，健康成长，推动医疗器械行业稳定发展，帮助客户成功通过国内外各类审厂数百次，其中已经辅导八十多家企业成功通过FDA审厂，从未出现过warning letter，483观察项的数量也始终控制在3项以内。今后，龙德将继续致力于为医疗器械行业服务，帮助更多的企业满足法规要求的同时，切实有效开展各项活动，提升整体法规符合性及体系运行有效性，从容应对国内外各类审厂检查。
